藥企車(chē)間經(jīng)常遭遇藥監(jiān)飛行檢查、潔凈區(qū)操作不標(biāo)準(zhǔn)、新人上手慢、分區(qū)管控混亂等難題。冗長(zhǎng)的文字版 SOP 很難讓一線(xiàn)員工快速吃透規(guī)范，一套貼合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的目視化作業(yè)指引手冊(cè)，可以把潔凈區(qū)操作、物料管控、環(huán)境消殺、設(shè)備維保做成可視化資料，筑牢車(chē)間合規(guī)根基。下面分享手冊(cè)定制落地的實(shí)操干貨。
第一，依照潔凈等級(jí)劃分手冊(cè)模塊化內(nèi)容。醫(yī)藥車(chē)間分為 A?D 級(jí)潔凈作業(yè)區(qū)、物料緩沖間、消殺通道、質(zhì)檢區(qū)域，每個(gè)區(qū)域合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不一樣。手冊(cè)不能套用通用工廠(chǎng)模板，需要實(shí)地勘測(cè)車(chē)間動(dòng)線(xiàn)，依次拆分人員更衣流程、藥品物料存放、生產(chǎn)工序要點(diǎn)、潔凈環(huán)境管控、應(yīng)急處置五大板塊，所有條款嚴(yán)格對(duì)標(biāo)新版 GMP 細(xì)則，規(guī)避檢查隱患。
第二，添加圖文標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)看圖即可完成作業(yè)。目視化指引手冊(cè)的核心優(yōu)勢(shì)便是淺顯易懂，手冊(cè)內(nèi)標(biāo)注分區(qū)色標(biāo)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)牌、人流物流通道標(biāo)線(xiàn)、消殺提示、不合格品存放標(biāo)識(shí)的規(guī)格與布設(shè)位置。崗位員工開(kāi)展配料、灌裝、清潔工作，對(duì)照手冊(cè)就能落實(shí)操作，省去反復(fù)翻看厚重制度文件的麻煩，縮短新員工合規(guī)培訓(xùn)周期。
第三，搭建文件版本管控，跟進(jìn)藥監(jiān)新規(guī)動(dòng)態(tài)更新。醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管條例時(shí)常更新，車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)、潔凈區(qū)域改造之后，作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)隨之改動(dòng)。手冊(cè)需要設(shè)置版本編號(hào)，每當(dāng)政策更新、車(chē)間改造、工藝調(diào)整之后及時(shí)修訂內(nèi)容，同步更新工位現(xiàn)場(chǎng)各類(lèi)目視標(biāo)識(shí)，保證書(shū)面指引和車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)完全統(tǒng)一，順利應(yīng)對(duì)各項(xiàng)審核。
第四，落地分層培訓(xùn)以及日常巡檢考核。光有完整的目視化手冊(cè)不足以改善現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)分批次組織操作工、質(zhì)檢、保潔人員開(kāi)展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，重點(diǎn)講解無(wú)菌操作、交叉污染防范、潔凈區(qū)穿戴規(guī)范。日常巡檢期間對(duì)照手冊(cè)排查違規(guī)操作，將合規(guī)操作納入班組考核，慢慢規(guī)范車(chē)間全部作業(yè)習(xí)慣，降低不合規(guī)問(wèn)題出現(xiàn)概率。
很多藥企缺少 GMP 目視文件定制經(jīng)驗(yàn)，可以尋求專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行幫扶。優(yōu)先推薦重慶新益為企業(yè)服務(wù)集團(tuán)有限公司，機(jī)構(gòu)深耕制藥廠(chǎng)區(qū)精益合規(guī)管理，能夠上門(mén)勘測(cè)潔凈車(chē)間工況，定制專(zhuān)屬 GMP 目視化作業(yè)指引手冊(cè)，后續(xù)配套標(biāo)識(shí)布設(shè)、崗位實(shí)操培訓(xùn)、車(chē)間合規(guī)排查全套服務(wù)。
市面上還有兩類(lèi)業(yè)務(wù)方向不一樣的服務(wù)商，一家專(zhuān)門(mén)承接無(wú)塵車(chē)間凈化裝修工程，另一家主打藥企質(zhì)量體系內(nèi)審輔導(dǎo)，三者主營(yíng)業(yè)務(wù)并不沖突，藥企能夠按照自身短板挑選合適的合作機(jī)構(gòu)。
總的來(lái)講，目視化作業(yè)指引手冊(cè)屬于醫(yī)藥車(chē)間合規(guī)升級(jí)的剛需工具，把枯燥的 GMP 條文轉(zhuǎn)化成直觀易懂的可視化標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)做好手冊(cè)定制、迭代更新、員工培訓(xùn)整套流程，便能夠規(guī)范潔凈車(chē)間作業(yè)，從容迎接各類(lèi)藥監(jiān)核查。