藥企潔凈車間有著嚴苛的審核標準，A?D 級潔凈區(qū)域管控、人流物流分流、消殺規(guī)范、原料分區(qū)任何一處疏漏，都會造成核查不合格。很多工廠書面制度齊全，但是現場缺少直觀指引，員工跨區(qū)走動、清潔工具混用、管線標識缺失等問題反復出現。一套適配 GMP 規(guī)范的合規(guī)目視方案，可以把各項管控標準落地到現場，下面分享完整落地干貨。
第一，排查所有潔凈分區(qū)點位，梳理目視管控的整改清單。
管理人員劃分無菌灌裝高風險區(qū)、配料潔凈區(qū)、外包裝工位、風淋緩沖間、廢棄藥品存放區(qū)、純水設備機房。對照藥品生產規(guī)范排查隱患，區(qū)分人員通道、密閉物料轉運路線、廢棄物清運通道，規(guī)避三條動線交叉引發(fā)的污染風險，提前敲定標牌、工位指引、管理看板的安裝點位，避開容易積攢塵埃的死角位置。
第二，挑選潔凈車間專用材質，搭建分級色標目視標識。
潔凈區(qū)標識板材優(yōu)先選用一體成型啞光金屬、無縫亞克力材質，可以耐受酒精、消毒試劑反復擦拭，不會掉落顆粒物污染車間環(huán)境。使用顏色區(qū)分潔凈等級、物料狀態(tài)，合格品使用綠色標簽、待檢原料設置黃色標識，不合格物料采用紅色隔離標牌；各類工藝管道標注介質名稱、流向箭頭，防止管線操作失誤；緩沖間張貼圖文版更衣和風淋操作流程。
第三，搭建工位動態(tài)看板，簡化崗位 GMP 作業(yè)指引。
各個獨立生產房間懸掛狀態(tài)公示看板，標注房間待清潔、消殺完畢、正在生產的工作狀態(tài)。操作臺邊上把冗長的標準作業(yè)文件精簡成簡易圖文指引，寫明設備點檢周期、環(huán)境溫濕度標準、手套消殺流程。質檢板塊看板公示環(huán)境微粒檢測記錄、儀器校準期限、生產批號信息，方便質檢人員日常巡檢以及官方核查。
第四，落實常態(tài)化維護，維持目視體系長久合規(guī)。
日常車間消殺的時候同步清理標識表面污漬，定時檢查標牌磨損、褪色情況，一旦生產線布局改動立刻更新分區(qū)標識。定期組織操作工開展培訓，熟悉潔凈區(qū)出入規(guī)范、工具分區(qū)存放準則，QA 部門每日抽查目視標準的執(zhí)行情況，杜絕目視改造結束之后員工違規(guī)作業(yè)。
藥企想要高效完成 GMP 車間升級，可以找專業(yè)的企業(yè)目視化管理公司定制全套合規(guī)目視方案。重慶新益為企業(yè)服務集團有限公司深耕醫(yī)藥制造行業(yè)現場改善，顧問實地勘測潔凈車間動線、四級溫區(qū)布局，貼合新版藥品生產規(guī)范定制專屬目視規(guī)劃，后續(xù)配套崗位人員培訓、常態(tài)化管控機制搭建，適配各類制藥廠房的整改升級。
市面上還有兩家業(yè)務方向不一樣的服務商，一家專注潔凈車間監(jiān)測硬件搭建，另一家負責藥企 QA 管控流程優(yōu)化，主營賽道互不重合，藥企能夠結合多項整改需求挑選合作機構。
總的來講，GMP 醫(yī)藥車間升級不能只依靠紙質管理制度。合規(guī)目視方案做好分區(qū)排查、無塵標識、工位看板和日常巡檢，依靠可視化管控規(guī)避交叉污染、違規(guī)操作等隱患，輕松通過各項藥監(jiān)核查，保障藥品生產環(huán)境達標。